明确疫苗全过程和全生命周期监管措施及责任，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿

 

疫苗管理法

 

　　对于疫苗管理立法的惩处力度，全国人大常委会法工委有关负责人解读称：对假疫苗、劣疫苗严惩不贷；对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷；对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

 

　　新京报讯 29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

 

　　2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议：2018年12月23日，草案一审稿首次提交审议；今年4月，十三届全国人大常委会第十次会议二审；本次全国人大常委会会议三审，并最终表决通过。

 

　　疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

 

　　国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，疫苗管理法在原来的药品管理法基础上，不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。国家药品监督管理局局长焦红则强调，疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理；严格的生产准入管理；严格的过程控制；严格的流通和配送管控；严厉的处罚。

 

　　解读1

 

　　【立法过程】 疫苗管理立法征求意见范围广泛

 

　　从去年12月初次审议，到本次全国人大常委会会议表决通过，疫苗管理立法仅用了半年时间。在如此短的时间内制定疫苗管理法这样一部专业性很强的法律，如何保证立法质量？在29日下午的新闻发布会上，新京报记者向全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰提出了这个问题。

 

　　“在半年的时间内，推出了这么一部专业性很强的法律，怎么样使其更有可操作性、更接地气？”袁杰回应说，疫苗管理立法最广泛、最大范围地征求了意见，“大家知道疫苗涉及的主体是很多的，我们的法律中有两个要点：一是保证疫苗的质量和供应；二是保证接种工作更加规范。涉及这两项活动的主体是很多的，所以我们在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省份发征求意见函，还有市场主体、上市许可持有人、企业，以及研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见”。

 

　　袁杰称，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见。

 

　　此外，目前，全国人大常委会正在修改药品管理法。有了药品管理法，为何还要专门制定疫苗管理法？

 

　　对此，袁杰表示，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，“党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善”。

 

　　“疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节”，袁杰说，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此其法治建设显得更为必要。“从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定”。

 

　　解读2

 

　　【立法突破】 明确异常反应补偿采用“目录管理”

 

　　在会议闭幕后的新闻发布会上，国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，疫苗管理法的一大突破在于预防接种异常反应处置的制度设计，特别是明确了异常反应补偿制度采用“目录管理”。

 

　　异常反应采用“目录管理”，系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定，其中明确提出：预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法；明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

 

　　崔钢解释说，立法明确异常反应补偿制度采用“目录管理”，目的之一就是使补偿更加合理，“补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定？法律明确由国务院来制定，这实际上也是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的，原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一。这样给大家感觉好像全国没有一个统一的规定，这次我们在总结了全国实施情况的基础上，又借鉴了国外的一些成功做法，由国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法”。

 

　　此外，疫苗管理法明确提出，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。崔钢称，“商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高”。他强调说，接种疫苗以后出现的异常反应发生率非常低，“我国近一年来已经建立了比较完善接种异常反应监测系统。按照法律规定需要补偿的情形，近几年来每年的发生率是百万分之几，实际是非常小的”。

 

　　解读3

 

　　【惩处力度】 严重违法行为纳入信用信息共享平台

 

　　如何加大对疫苗违法行为的惩处力度，系本次疫苗管理立法各界关注的焦点。

 

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰用三个“严惩不贷”解读疫苗管理立法的惩处力度：对假疫苗、劣疫苗严惩不贷；对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷；对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

 

　　她表示，疫苗管理法的法律责任第一条即明确：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”，“在以前的法律中没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗管理法在第一条就作出了规定，非常鲜明地体现了最严的原则”；“在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重，刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上按照刑法定罪量刑”。

 

　　同时，疫苗管理法的“法律责任”部分，强调“落实处罚到人”，除“法定代表人”、“主要负责人”、“直接负责的主管人员”等表述之外，还采用了“关键岗位人员”表述；以往立法中采用的“其他直接责任人员”，修改为“其他责任人员”，删除了“直接”两个字。

 

　　袁杰称，采用上述举措就是要警示有关的法定代表人、主要负责人，“不要违法，不要碰这个底线，没有问题你就是安全的，但是你碰了底线，主要的负责人和人员就要受到处罚”。

 

　　以生产销售假疫苗为例，法律规定的惩处措施包括：没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件，并可处以货值金额15倍以上50倍以下的罚款；处罚到人，违法生产的单位、窝点的法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员，没收其有关收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还可处以终身禁业。

 

　　此外，法律责任部分强化信用惩戒，要求建立信用记录制度，严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台，公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。

 

　　袁杰说，有的人反映法律责任规定得太严了，“我们说就要严，因为对这种违法行为，如果不遏制，就会蔓延开来，就会影响到疫苗的安全、有效”。